自1980年代初以来,当第一个严重阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者被成功治疗一个原型持续气道正压(CPAP)设备由真空吸尘器电机、睡眠医学领域已由基于疗法旨在打开气道机械在睡眠中。是否工作通过使用压缩空气作为一个夹板,把下颚向前,刺激舌头移动和加强呼吸或防止仰卧位睡眠,现有的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症治疗设备有一个共同点:他们只工作而在睡眠时使用它们。尽管经历了无数用户的受益终生治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,很多人都想知道他们是否能训练身体正常呼吸没有夜间设备的使用。现在,第一次,一个设备设计这样做是主要商业化的人患有打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。
2015年,伦敦公司的创始人——能指医疗技术,聚在一起有一个目标:开发一种治疗目标阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的根本原因,从而一夜之间把病人从他们的设备。Akhil Tripathi创始人和首席执行官,有一个成功的医疗设备发展的记录,虽然Anshul央行,创始人和耳鼻喉科专家,把他的广泛理解上呼吸道解剖学、生理学和现有的景观阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗方法。在一起,他们和他们的团队研究的历史上呼吸道神经肌肉电刺激(nm)——工作,没有什么工作,最终成为eXciteOSA设计和测试。
概述在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症上呼吸道力量和耐力
之前回顾eXciteOSA是如何工作的,值得回顾的作用上气道阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的肌肉组织。与所有的骨骼肌,genioglossus(舌头)肌肉包含slow-twitch和增大纤维。Slow-twitch纤维含有更多的线粒体,产生能量耗氧;他们慢慢地合同,并适合持续长时间的活动,因为他们都是耐疲劳。相比之下,增大纤维产生能量厌氧,并参与短脉冲能量的活动。简言之,骨骼肌的马拉松运动员往往有更多slow-twitch(高耐力)纤维,而短跑运动员往往有更多的增大(高强度的)纤维。研究表明,阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者有更大比例的增大肌肉纤维在舌头,因此较低比例的slow-twitch纤维相比,控制。1、2与铂电极刺激时,活检阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的舌头展示大fatiguability与活检是从控制相比,1尤其是在那些不肥胖。2
与体外证据一致,多个研究发现,阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者与舌头能够产生更高的力量,但也表现出显著减少舌头肌肉耐力,而控制。3、4鉴于每个呼吸暂停/呼吸不足通常由上呼吸道的快速活化终止肌肉为了重新打开气道堵塞,有人猜测,未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种力量训练导致从slow-twitch转向genioglossus增大肌肉纤维组成,周围的肌肉。5因此,尽管躺上我们经常听到阻塞性睡眠呼吸暂停综合症称为与肌肉无力,证据表明,肌肉耐力是最可能的原因阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的发展。
应用已知的神经肌肉的概念电刺激舌头
slow-twitch的比例和增大肌肉纤维比例因人而异,主要是由遗传决定的,尽管修改通过培训。海里一直用于运动医学、康复理疗几十年来,不同刺激模式针对耐力和力量训练。6例如,8到10周的低频纳米与fast-to-slow抽搐肌纤维过渡在伸膝,腿筋和股四头肌肌肉。7、8鉴于genioglossus是一样的四肢肌肉类型,它是合理的假设相同的转变会导致纳米应用到舌头。事实上,2007年的一项研究中应用电刺激的genioglossus新西兰白兔,发现slow-twitch纤维的比例几乎翻了一倍的七天。9证据表明,阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是与减少慢肌纤维,结合低频nm的知识与表型相关从增大转向slow-twitch其他骨骼肌纤维,因此提出了一种有前途的替代治疗的选择。
第一评估纳米应用于genioglossus发生在1990年代,导致发表案例研究证明刺激应用内部(下巴下方)和外部(舌下)与低通气指数(AHI)从13.2减少到3.9事件/小时。10在第一个临床试验的低频(6.5每秒脉冲)纳米阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,温和但显著减少的AHI 8事件/小时观察,同时显著提高白天嗜睡。11最后,2004年的一项临床试验的高频(50脉冲每秒)纳米发现减少objectively-measured打鼾AHI但没有变化。12
设计eXciteOSA
这些早期的试验表明,电刺激genioglossus可能导致一种改进上呼吸道肌肉反应在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者。然而,为了设计一个可行的治疗设备的联合创始人能指医疗技术面临许多重要的决定。例如,鉴于证据表明骨骼肌高与低频刺激的反应是不一样的,6什么是适当的频率(脉冲/秒)适用于舌头吗?应该多久治疗应用,在什么时间?哪些阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者最有可能响应纳米?什么是最好的方式指导genioglossus刺激?
上面所描述的那样,在所有三个试验刺激应用颏下的使用至少一个电极放置外部下巴下面。测试时各种eXciteOSA原型,能指的调查人员发现,应用刺激下下巴不足导致招聘的外在而非内在肌肉组织。结果,他们开发了一个喉舌,完全依赖intraoral刺激通过将电极直接在导电湿舌头表面,确保两个垂直和斜模式内在的刺激肌肉。
eXciteOSA开发通过什么知道genioglossus在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症病理生理学的beplay ued客户端作用和发展纳米的一个版本,可以直接发送到舌头肌肉intraorally。产品于2021年推出了商业作为第一个白天设备旨在提供纳米genioglossus,目的是增加肌肉耐力,促进气道开放。
eXciteOSA是如何工作的
产品包括四个部分:
- 充电控制单元,通过USB-C连接连接到喉舌;
- 可洗的,灵活的喉舌电极阵列,它舌头上;
- 智能手机应用程序,对控制单元控制疗法通过蓝牙,
允许用户启动治疗和调整强度;和
- 医生为远程监控病人和长期管理门户。
启动一个会话,用户连接控制单元的喉舌,然后到舌头的喉舌。当放置正确,两个电极垫接触舌头的前表面和两个附加电极接触舌头的侧表面附近的臼齿。
一旦用户开始一个会话中的应用,电脉冲交付的时间6秒还夹杂着四颗二等休息时间。在每一个20分钟的治疗,电脉冲3赫兹,交货10赫兹和20 Hz频率(脉冲/秒)五分钟的序列。刺激的强度(电流)可调1 - 15的应用规模内;用户指示应用刺激的最大容忍的水平,这对大多数人来说随着时间的增加,因为他们习惯了这种感觉。应用程序将防止第二次治疗开始在单一的一天。此外,如果治疗中止或暂停> 3分钟完成之前,应用程序将阻止发起一个新的会话一段30分钟。
临床证据支持eXciteOSA
eXciteOSA第一次测试是在一个概念验证试验(n = 13个主要参与者与打鼾或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,导致显著减少床伴侣报道打鼾强度超过六周。13随后,多中心,单组试验参与者之间进行主打鼾(n = 50)或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(n = 65)。14、15整个研究样本的平均百分比总睡眠打鼾40分贝以上的时间——阈值通常用来定义夜间噪音污染——下降了41% (p < 0.01)在六周的治疗期。轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的子集,AHI从10.2到6.8事件/小时平均减少(p < 0.01),同时显著改善4%血氧饱和度下降指数(ODI)、埃普沃思嗜睡量表和匹兹堡睡眠质量指数。16坚持治疗是85%,这意味着参与者完成了eXciteOSA治疗平均85%的天。在51的子集参与者标识为急救员(代表样本的78%),你好从10.4下降到5.0事件/小时。因果分析发现,46% (n = 30 65)经历了一个完整的治疗反应在六个星期,定义为后续AHI < 5事件/小时。
new-to-world疗法,能指医疗支持2022 investigatorinitiated研究加州大学圣地亚哥分校(UCSD)为了了解更多关于eXciteOSA的作用机制。beplay ued客户端17样本(n = 20主打鼾或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者接受的测量舌力量和耐力使用IOPI设备(IOPI医疗;Woodinville WA美国),紧随其后的是一个实验室多导睡眠图(PSG)基线,包括电线放在舌头来衡量genioglossus肌电图(EMG)。这些程序是重复一个月后eXciteOSA。没有观察到genioglossus肌电图的变化,表明eXciteOSA的影响是通过另一种途径介导的。重要的是,与之前的研究一致,3、4研究人员观察到显著改善genioglossus耐力(时间平均任务失败从22日增加到37秒;p = 0.03)。研究者也观察到显著改善PSG-determined睡眠效率(75%至84%;p < 0.01),轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的基线子集,你好从17.4减少到7.4事件/小时(n = 11;p > 0.05但不统计动力;因果分析)。
访问eXciteOSA
eXciteOSA获得营销授权由食品和药物管理局(FDA)作为二类医疗器械通过新创通路在2021年初,并指出治疗的成年人(年龄> = 18年)遭受主打鼾或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(AHI < 15事件/小时)。在之前的临床试验中,14不良事件被限制在15%的病人,包括过度分泌唾液,舌头刺痛,牙齿敏感。没有严重不良事件报告。
截至2022年中期,eXciteOSA是商用在美国,加拿大,英国和德国,很快会有更多的地区。到目前为止,全世界超过6000患者开始治疗。CMS建立了两个新的II级医疗常见程序编码系统(HCPCS)代码来描述eXciteOSA 4月1日生效,2022年。能指医疗技术致力于广泛的病人访问这个新的治疗和教育医疗保险类股eXciteOSA的价值,并将继续分享实现普遍覆盖所需的证据。
未来的发展方向
new-to-world疗法,仍要学习如何最好的集成eXciteOSA intraoral nm阻塞性睡眠呼吸beplay ued客户端暂停综合症护理途径。能指医疗技术致力于与睡眠研究社会生产高质量证据严格的临床试验。四个临床试验正在进行中,进一步的研究和现实世界的证据正在开发协议。
能指的团队是渴望学习从患者和临床医生的经验与eXciteOSA开始并继续他们的旅程。睡眠专家和病人可以学到更多exciteosa.com或联系团队使用的形式signifiermedical。
com/contact/。
引用
- Carrera M, F, " Sauleda J,托马斯·M·戈麦斯C, Agusti AG)。阻塞性睡眠呼吸暂停患者表现出genioglossus规范化治疗后功能障碍,持续气道正压。美国呼吸和重症监护医学杂志。1999;159 (6):1960 - 1966。
- Carrera M, F, " Sauleda J,托马斯·M·戈麦斯C,桑托斯C, Agusti AG)。肥胖的影响在genioglossus阻塞性睡眠呼吸暂停的结构和功能。欧洲呼吸杂志。2004;23 (3):425 - 429。
- 埃克特DJ,瞧我们,Saboisky JP,约旦,白色的DP, Malhotra a .上呼吸道的感觉运动功能的肌肉在未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和呼吸感觉处理。应用生理学杂志。2011;111 (6):1644 - 1653。
- Wirth M, Unterhuber D, F·冯·迈耶,Hofauer B,奥特,Edenharter G,埃克特DJ,黑c .舌下神经刺激疗法不改变的舌头突出强度及易疲劳性阻塞性睡眠呼吸暂停。临床睡眠医学杂志。2020;16 (2):285 - 292。
- Kimoff RJ。上呼吸道肌病病理生理学的阻塞性睡眠呼吸暂停是很重要的。中国睡眠医学。2007;3 (6):567 - 569。
- 努斯鲍姆EL,霍顿P,安东尼J,兰尼年代,夏恩提单,霍恩。肌肉损伤的神经肌肉电刺激治疗:临床实践的关键评论和建议。Physiother。2017; (5): 69 - 76。
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C,练习J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette d功能和生化性质的长期刺激人类骨骼肌。欧洲应用生理学杂志。2003;89 (2):202 - 208。
- Gondin J, Brocca L Bellinzona E D托纳G, Maffiuletti NA, Miotti D, Pellegrino MA Bottinelli r .神经肌肉电刺激训练诱发非典型人类骨骼肌的适应性表型:功能和蛋白质组学分析。应用生理学杂志。2011;110 (2):433 - 450。
- 吴Pae EK,凯悦JP, J,简p .短期电刺激改变舌头肌肉纤维类型组成。档案口腔生物学。2007;52 (6):544 - 551。
- Wiltfang J,克洛茨年代,Wiltfang J,约旦W, Cohrs年代,Engelbe W, Hajak g . suprahyoidal第一结果白天颌下电刺激肌肉,防止夜间咽下的崩溃在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。国际口腔颌面外科杂志。1999;28(1):21 - 25日。
- 诗T, Schwalb J,德国霍曼K,英航,毛雷尔JT。颏下的皮电刺激对阻塞性睡眠呼吸暂停。HNO。2003年,51 (12):966 - 970。
- Randerath WJ Galetke W Domanski U, Weitkunat R, Ruhle KH。Tongue-muscle intraoral电神经刺激训练的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。睡眠。2004;27 (2):254 - 259。
- Wessolleck E,贝恩德•E, Dockter年代,朗年代,央行,英航。Intraoral肌肉电刺激治疗打鼾。Somnologie。2018; 22 (2): 47-52。
- 巴普蒂斯塔点,马丁内斯Ruiz de Apodaca P,卡拉斯科M,费尔南德斯,黄PY,张H, Hassaan, Kotecha b .白天神经肌肉电疗法在改善患者打鼾舌头的肌肉主要打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。临床医学杂志。2021;10 (9):1 - 11。
- 张黄Kotecha B, PY, H, Hassaan A小说intraoral神经肌肉刺激装置治疗睡眠呼吸障碍。睡眠&呼吸。2021;25 (4):2083 - 2090。
- nok B,巴普蒂斯塔点,MartAnez Ruiz de Apodaca P, Carrasco-Llatas M,费尔南德斯,Kotecha B,黄PY,张H, Hassaan, Malhotra A经口清醒状态神经肌肉治疗轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。睡眠&呼吸。2022;压机。
- nokia B, Schmickl CN, Brena R, Bosompra NN,其中,D,金沙SA,保护好R,曼DL,欧文斯RL, Malhotra,或者我。白天经口的影响神经肌肉刺激上呼吸道生理学在打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。杂志众议员2022;压机。